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空心胶囊

空心胶囊


项       目

《中国药典》2015版要求

内控标准

性      状

本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)、不透明(两节均含遮蔽光剂)三种。

鉴      别

(1)(2)(3)鉴别反应应呈正反应

检查

黏度

≥60mm2/s

≥65mm2/s

松紧度

不得有粘结、变形或破裂;漏粉不得过1粒/10粒。

脆碎度

破裂每50粒不得过5粒。

崩解时限

10分钟内全部溶化或崩解

10分钟内全部溶化

亚硫酸盐

(以SO2计)≤0.01%

对羟基苯甲酸酯类

不得过0.05%

不采用此项工艺

氯乙醇

应符合规定(供试品溶液中氯乙醇的峰面积不得大于对照品溶液的峰面积)。

环氧乙烷

≤0.0001%

干燥失重

12.5%~17.5%

14.0%~16.5%

炽灼残渣

透明≤2.0%、半透明≤3.0%、不透明≤5.0%

≤0.0002%(2.0PPM)

≤0.0001%(1.0PPM)

重金属

≤0.004%

微生物限度

需氧菌  ≤1000cfu/g

霉菌、酵母菌  ≤100 cfu /g

需氧菌  ≤500cfu/g

霉菌、酵母菌  ≤50 cfu /g

大肠埃希菌  不得检出/ g

沙门菌  不得检出/10g

大肠埃希菌  不得检出/ g

沙门菌  不得检出/10g

 

型号

长度

(mm)

单壁厚

(mm)

均匀度

(mm)

顶厚

(mm)

肩厚

(mm)

预套合

(mm)

套合长

(mm)

粒重

(mg )

容积

(ml)

00# 帽

      体

17.00±0.20

20.20±0.20

0.120±0.010

0.115±0.010

0.010

0.13~0.20

0.09~0.12

25.50±0.50

23.30±0.30

122±8

0.95

0# 帽

      体

11.00±0.20

18.50±0.20

0.110±0.010

0.110±0.010

0.13~0.20

0.09~0.11

23.50±0.50

21.20±0.30

102±7

0.68

0# 帽

(加长)体

11.00±0.20

20.40±0.20

0.110±0.010

0.110±0.010

0.13~0.20

0.09~0.11

25.20±0.50

23.20±0.30

105±7

0.78

1# 帽

9.80±0.20

16.50±0.20

0.100±0.008

0.100±0.008

0.13~0.18

0.09~0.11

21.00±0.50

19.00±0.30

78±6

0.50

2# 帽

9.00±0.20

15.40±0.20

0.095±0.006

0.090±0.006

0.12~0.18

0.08~0.10

19.30±0.40

17.50±0.30

63±5

0.37

3# 帽

8.00±0.20

13.50±0.20

0.090±0.005

0.080±0.005

0.12~0.17

0.08~0.10

16.60±0.40

15.30±0.30

47±4

0.30

4# 帽

7.20±0.20

12.20±0.20

0.080±0.005

0.075±0.005

 

0.11~0.17

0.07~0.10

15.50±0.40

13.90±0.30

39±3

0.21




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